歌礼非酒精性脂肪肝药物中国Ⅱ期临床试验30名患者入组

原创 PC4f5X  2020-11-19 12:51 

原标题:歌礼非酒精性脂肪肝药物中国Ⅱ期临床试验30名患者入组 来源:新京报网

新京报讯(记者 王卡拉)11月19日,歌礼制药发布公告,旗下全资子公司甘莱制药与Sagimet Biosciences公司(简称“Sagimet”)共同宣布,非酒精性脂肪肝候选药物ASC40(TVB-2640)中国Ⅱ期试验已完成30名患者入组。该试验是国际多中心Ⅱ期临床试验的一部分。

ASC40(TVB-2640)是一种全球首创、可口服的脂肪酸合成酶抑制剂。脂肪酸合成酶是脂肪酸从头合成途径中的一种关键酶。该通路导致非酒精性脂肪肝患者的肝脏中产生多余脂肪,并激活纤维化和炎症机制。Sagimet针对这些关键驱动因素进行干预,在临床前模型中已经证明,阻断脂肪酸合成酶不仅可以减少肝脏脂肪,而且可以直接减少纤维化和炎症,同时解决非酒精性脂肪肝的三个主要驱动因素。

6月17日,Sagimet公布的ASC40(TVB-2640)在美国Ⅱ期临床试验初步数据显示,ASC40(TVB-2640)显著降低肝脏脂肪含量,达到该试验的主要疗效终点,在50mg剂量组中应答率为61%。另外,受试者还表现出肝功能和纤维化指标的改善。在这项随机、安慰剂对照的Ⅱ期临床研究中,临床研究人员评估ASC40(TVB-2640)在99名美国NASH患者中持续给药12周的安全性和有效性。ASC40(TVB-2640)表现出良好的耐受性,无严重不良事件发生。

甘莱制药和Sagimet已完成中国Ⅱ期NASH试验30名患者入组工作。基于该Ⅱ期试验中影像和生物标志物的良好结果,Sagimet预计将在2021年上半年启动Ⅱb期活检试验。杭州师范大学附属医院副院长、ASC40(TVB-2640)Ⅱ期临床试验的主要研究者施军平博士表示,这是在中国大陆首个完成患者入组的非酒精性脂肪肝Ⅱ期临床试验,并能在2021年2月完成12周用药。从中国已经完成的桥接试验数据来看,ASC40(TVB-2640)在中国患者中的疗效也非常值得期待。

歌礼制药拥有3个商业化产品和13个在研候选药物或联合用药疗法,其中九个为内部研发,非酒精性脂肪肝药物研发方面,旗下公司甘莱制药拥有三款分别针对脂肪酸合成酶、甲状腺激素受体ß及法尼醇X受体的候选药物及三种联合用药疗法。

校对 危卓

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